Kamis, 11 Agustus 22

Standar Mutu, Keamanan dan Kehalalan Vaksin Akan Dipantau Ketat BPOM dan MUI

Standar Mutu, Keamanan dan Kehalalan Vaksin Akan Dipantau Ketat BPOM dan MUI
* Ilustrasi penyuntikan vaksin pada tubuh manusia (Foto : Galeri)

Jakarta, Obsessionnews.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkomitmen untuk mengawal keamanan, efektivitas dan mutu vaksin Covid-19. Lembaga negara ini akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA. Sementara, Majelis Ulama Indonesia (MUI) mengawal aspek kehalalannya.

Kepala Badan POM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP mengatakan bahwa ketika vaksin tiba di Bandara Soekarno-Hatta (6/12), timnya telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan. Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor Batch sudah sesuai dan suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-rata di suhu 5oC (persyaratan 2 – 8oC).

Badan POM, lanjut Penny, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin Covid-19 yang telah hadir di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Sampel tersebut perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/ lot), dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.

“Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,” kata Penny dalam konferensi pers virtual, Selasa (8/12/2020).

Sementara itu terkait dengan program vaksinasi, jika nanti sudah tiba waktunya BPOM akan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran. Diharapkan dengan pengawasan dan pengawalan yang ketat, fungsi dari vaksin benar-benar bisa sesuai harapan sehingga wabah Covid-19 bisa diatasi.

“Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan masyarakat diimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak,” tambah Penny Lukito.

Sementara itu Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, Lukmanul Hakim mengatakan bahwa pada bulan Oktober 2020, tim MUI bersama PT Bio Farma, Badan POM dan Kementerian kesehatan telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac untuk melakukan audit aspek kualitas, keamanan, serta kehalalan vaksin.

“Saat ini, MUI masih terus berkoordinasi dengan Sinovac, Bio Farma untuk melanjutkan kajian aspek kehalalan penggunaan vaksin Covid-19. mengumpulkan informasi-informasi detail terhadap hasil audit baik itu pada aspek quality dan safety, maupun kehalalan dari vaksin tersebut.

Pihaknya juga akan terus melakukan koordinasi dengan Bio Farma dan Sinovac untuk mengumpulkan informasi agar dapat segera menuju ke penetapan fatwa kehalalan vaksin. Dijelaskannya bahwa audit memorandum telah dikirimkan kepada pihak perusahaan terkait dan meminta informasi tambahan.

“Rekomendasi dari Badan POM terkait izin penggunaan vaksin Covid-19 juga menjadi salah satu pertimbangan dalam penetapan fatwa pada nantinya,” tutup Lukmanul Hakim. (Has)

Related posts

Komentar

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.